集團(tuán)要聞
2024-9-25 9:25:30
歐盟作為全球重要的藥品市場之一，同時(shí)也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。通過歐盟GMP認(rèn)證，是對制藥企業(yè)發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，同時(shí)也意味著歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場都向制藥藥企敞開了大門。
迦南科技基于多年深耕固體制劑技術(shù)積累的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，自2015年起便與安徽某制藥企業(yè)開展深度合作。2015年，該藥企在中國和歐盟企業(yè)擴(kuò)展業(yè)務(wù)，迦南科技接手其新建固體制劑項(xiàng)目—建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)量口服4000萬片產(chǎn)品的濕法制粒聯(lián)線及配套工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造。
全面符合GMP標(biāo)準(zhǔn)：
迦南科技的制藥設(shè)備設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循GMP的基本原則，確保設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)均符合預(yù)定用途，降低污染、交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，充分考慮了操作、清潔、維護(hù)和消毒的需求，確保設(shè)備在長期使用中保持高效穩(wěn)定。
智能化與自動(dòng)化：
迦南科技的制藥設(shè)備具備高度的智能化和自動(dòng)化水平。通過集成先進(jìn)的控制系統(tǒng)和傳感器，設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控和精確控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí)，智能化系統(tǒng)還能夠?qū)υO(shè)備狀態(tài)進(jìn)行預(yù)測性維護(hù)，減少故障停機(jī)時(shí)間，提高生產(chǎn)效率。
可靠的設(shè)備驗(yàn)證：
該條濕法制粒聯(lián)線符合設(shè)計(jì)要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)，迦南科技按照客戶要求提供設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)記錄詳細(xì)的過程和結(jié)果，并形成驗(yàn)證報(bào)告。
一站式解決方案：
迦南科技不僅提供制藥設(shè)備，還具備提供制藥裝備智能工廠整體解決方案的能力。公司業(yè)務(wù)涵蓋粉體工藝設(shè)備、固體制劑設(shè)備、中藥提取設(shè)備、流體工藝設(shè)備、智能物流系統(tǒng)以及醫(yī)藥研發(fā)一致性評(píng)價(jià)及檢測服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域。這種多領(lǐng)域、多元化的業(yè)務(wù)布局模式，使得迦南科技能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供從設(shè)備選型、安裝調(diào)試到后期維護(hù)的一站式服務(wù)，滿足制藥企業(yè)多樣化的需求。
該項(xiàng)目于2016年完成客戶驗(yàn)收并投入運(yùn)行，因系統(tǒng)效益顯著而獲得了客戶的充分肯定。同年11月份該藥企以主要缺陷項(xiàng)為零的良好成績通過英國藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）一次的復(fù)檢。后續(xù)多次訂購制粒線和高密閉（OEB4）制粒線。